Защо уплътнителните детайли стават проблеми с GMP
Фармацевтичните чисти стаи не живеят само от ефективността на филтъра. Те живеят от инсталирана производителност.
Добре-написаният CCS трябва да вземе предвид дизайна, оборудването, поддръжката, мониторинга, контрола на продавача и текущото преразглеждане на рисковете от замърсяване. С други думи, уплътнението между филтъра и корпуса не е малък хардуерен детайл. Той се намира директно във веригата за-контрол на замърсяването.
Нашите инженери често виждат две грешки, които могат да бъдат избегнати:
екипите се фокусират само върху класа HEPA и игнорират интерфейса за запечатване
екипите използват повторно познат уплътнен корпус в-сменяем таван отстрани на стаята, където гел канал и ръб на нож биха били по-безопасният избор
Това е мястото, където започва изтичането. Не в брошурата. В полето.
Традиционен риск от EVA уплътнение: където обикновено започва пътят на теч
Традиционните инсталации тип -уплътнение постигат уплътнение чрез компресиране на уплътнение между рамката на филтъра и свързващите повърхности. Уплътнението на уплътнението се описва по следния начин: уплътнение от пяна се притиска към противоположния фланец на решетката, корпуса или оборудването. Повечето купувачи също така използват същия основен принцип при своите инсталации от тип -уплътнение: използване на крепежни елементи или заключващи устройства за фиксиране на филтъра на място и поддържане на плътно уплътнение чрез компресия.
Където уплътнените системи се борят
• Компресията зависи от равномерната сила. Ако затягането е неравномерно, уплътнението е неравномерно.
• Равността на повърхността има значение. Малки отклонения в челото на корпуса могат да станат път на теч.
•Натрупването на толерантност- добавя риск. Филтърната рамка, рамката на корпуса, крепежните елементи и техниката на монтажа влияят на резултата.
• Сервизните събития могат да променят печата. Всеки цикъл на подмяна въвежда шанс за лошо повторно поставяне.
•Зареждането-отдолу и подмяната-отстрани на стаята са по-малко простителни. Тези оформления обикновено се възползват от система за уплътняване, която е по-лесна за насочване на място. Camfil специално отбелязва уплътнението с гел като силна опция за филтри, които са трудни за инсталиране или често сменени, особено при долно-зареждане или приложения със сменяема-страна на помещението.
Ето защо стандартно EVA уплътнение, което изглежда добре по време на монтажа, може да се превърне в слабо място по-късно. Леко разминаване. Леко изкривяване. Лек неравномерен въртящ момент. Не е необходимо изтичането да е драматично. Просто трябва да съществува.
За фармацевтичен клиент това се превръща в проблем с квалификацията, проблем с поддръжката и в крайна сметка проблем със съответствието.
Защо запечатването с гел е предпочитаното решение за много инсталации на фармацевтични устройства?
Гел{0}}запечатаните HEPA филтри революционизират механизма за запечатване.
За разлика от сухите уплътнения под налягане, тази филтърна рамка включва периферен канал, пълен с гел. Корпусът или монтираният отгоре-модул използва интерфейс на рамката на филтъра-с нож-метален нож-ръб, който се вкарва в канала за гел и образува уплътнение. Някои описват гел-запечатаните филтри като притежаващи интегриран гел канал, пълен с гел с ниска-летливост, докато други го описват като фланец с остър-ръб, потопен в гел канала, създавайки запечатан интерфейс между филтъра и устройството.
Това носи две значителни предимства.
• Първо, намалява зависимостта от перфектната компресия на плоската повърхност на уплътнението.
• Второ, осигурява течно-запечатан интерфейс за инсталиране. Запечатването с гел предлага „флуидно{2}}непропусклива цялост, което е една от причините за широкото му използване в науките за живота и-домашните сменяеми системи.
Идеята за „само{0}}лечение“, обяснена ясно
Много инженери описват геловите уплътнения като само-възстановяващи се. Това не е някакъв магически термин, а практичен, стегнат начин да го изразим.
Когато острие се вкара в гела, гелът тече по протежение на острието. Дори при малки отклонения, леко движение по време на монтажа или локализирани смущения, гелът прилепва към металния ръб и поддържа контакт. Именно това свойство прави интерфейса с течен гел по-прощаващ от компресията на сухо уплътнение в сложни инсталационни среди. Това е инженерно заключение, извлечено от описанията на Camfil и American Aerospace Manufacturing (AAF) за интерфейса гел/острие, където те потапят острието в канала на гела, за да образуват течно, -непропускливо уплътнение.
Това е истинската стойност, а не маркетингов трик. Намалява чувствителността на монтажа.
Как всъщност работи филтърната рамка с ръб на ножа
Ето най-лесният начин да си представите инсталацията.
Опростена инсталационна схема
Корпус / таван модул
↓
Метално острие на ножа
↓ влиза
[ Напълнен с гел-периметърен канал ]
[ Тяло на рамката на филтъра HEPA ]
Острието на ножа принадлежи към корпуса, таванната решетка или модула.
Каналът за гел принадлежи към филтърната рамка.
Когато филтърът е повдигнат или натиснат на място:
наръбът на ножа се изравнява с канала на гела
наръбът на ножа влиза в гела
гелът тече около ръба
фиксаторите или заключващият хардуер държат филтъра на място
Инсталационната литература на AAF посочва, че каналът за гелно уплътнение трябва да бъде подравнен с ръба на ножа на корпуса и след като е поставен правилно и заключен, филтърът се запечатва срещу ръба на ножа. Продуктовите листове на Camfil описват една и съща инсталирана връзка както в корпусите, така и във филтрите с гел-рамка.
Защо това има значение във фармацевтичните тавани
A филтърна рамка с ръб на ножае особено полезно, когато:
•филтърът еотдолу-зареден
•достъпът еот страната на стаята
•честотата на смяна е по-висока
•проектът се нуждае от aпо-повтаряем процес на сядане
•рискът от теч от променливостта на компресията на уплътнението е неприемлив
Това е точно защо гел{0}}каналните филтри се появяват толкова често във фармацевтичните пленумни модули, таванни системи и-сменяеми корпуси отстрани на помещението. Camfil изрично извиква тези приложения.
Изисквания за чисти помещения на GMP: Връзката между запечатването и съответствието
Купувачите не трябва да запомнят всеки параграф от Приложение 1, за да разберат рисковете.
Практическата информация е ясна:
• Имате нужда от проверима CCS (Система за сертифициране на чисти помещения).
•Трябва периодично да ресертифицирате вашето оборудване за чиста стая и чист въздух.
• Повторното сертифициране включва тестване за целостта на крайния филтър.
Избраният от вас метод на запечатване ще повлияе на това дали инсталираната система може многократно да премине тези проверки в дългосрочен план.
Следователно тази тема трябва да се обсъжда по време на фазата на проектиране, а не след въвеждане в експлоатация.
В някои системи традиционните уплътнения остават подходящ вариант. Въпреки това, във фармацевтичните таванни модули, особено при подмяна на филтри от страната на помещението, методите за запечатване на ръбовете с гел/-нож често осигуряват на екипа по проекта по-голяма граница на безопасност по време на монтаж и поддръжка. В Zoslong предлагаме продукти за гел запечатване специално за приложения, които са трудни за инсталиране и изискват чести смени.
Обхват на приложение: Не бъркайте стандартите за пред{0}}филтър с клемни уплътнения
Купувачите понякога объркват следното:
ISO 16890 / По-стар EN 779 (Вентилационни филтри с общо предназначение)
EN 1822 / ISO 29463 (Класификация и изпитване на филтъра HEPA и ULPA)
Ефективност на монтажното уплътнение в GMP чисти помещения
Това не са едно и също понятие.
В много насоки сега се посочва, че ISO 16890 е заменил EN 779 за филтри за обща вентилация, докато продуктите HEPA и ULPA са тествани и сертифицирани съгласно EN 1822 и ISO 29463. Това е от решаващо значение, тъй като изборът на крайни филтри във фармацевтичните чисти стаи се различава от този на стандартните HVAC пред-филтри. В този случай купувачите трябва да вземат предвид както HEPA класификацията, така и надеждността на монтажното уплътнение.
Това е една от причините, поради които обикновено съветваме клиентите да обмислят избора на-филтър за-точка на използване като решение от три-части:
• Филтърна среда и оценка на ефективността
•Корпус и начин на подмяна
• Уплътнителен интерфейс, особено изборът на гел канал и уплътнение
Ако някой от тези аспекти се обърка, това може да има последващо въздействие върху стаята.
Какво търсят нашите инженери във фармацевтичните проекти Описание на продуктите
Когато преглеждаме схема на фармацевтичен филтър, ние не гледаме на първо място ефективността. Проверяваме концепцията за монтаж.
Обикновено питаме:
•Това азаменяема-от страната на стаятасистема?
•Жилището използва ли aфилтърна рамка с ръб на ножаинтерфейс?
• Ще се сменят ли филтрите достатъчно често, че повторяемостта на уплътнението да стане проблем?
•Опитва ли се проектът да премине стриктна квалификация, докато използва детайл от тавана, по-подходящ за комфортна ОВК?
• Клиентът съобразил ли е филтъра с корпуса или само с размерите?
Наскоро помогнахме на изпълнител на чисти помещения да преразгледа оформление на -страничния пленум за зона за GMP. Първоначалният график изискваше уплътнени терминални филтри, защото това беше тяхната стандартна практика в търговски проекти. Проблемът не беше класът HEPA. Проблемът беше повтаряемостта на инсталацията след бъдещи смени. Екипът премина към дизайн на гел-канал с концепция на корпуса с-остри ръбове, което им даде по-контролируем път на уплътняване за пускане в експлоатация и по-късна поддръжка.
Подобна промяна не е драматична. Но често това е разликата между система, която остава лесна за квалифициране и тази, която се превръща в повтарящо се главоболие.